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印度為“山寨”藥品開通快行線 藐視專利

在印度,癌症越來越普遍。

發展中國家曾遭遇過的諸如瘧疾、肺結核和艾滋病等傳染性疾病現在可以用很便宜的藥物進行治療。然而,隨著貧窮國家的人口壽命越來越長,並採用西方的生活方式,心臟病、糖尿病和癌症等非傳染性疾病成為了主要殺手——而且支付其治療費用也變成了一個棘手的問題。

印度現在正採取措施應對這一問題。在過去的3周裡,印度官員拒絕了兩個乳腺癌藥物專利——這是一系列限制名牌藥物專利決定中的最新兩例。這些行動反映出印度的緊張不安:印度每年癌症死亡人數已經超過了美國,該國希望找到低成本治療疾病的方法。但是這種願望與藥品制造商將中等收入國家視為利益增長核心的目標背道而馳。

印度拒絕專利的首個決定發生在7月27日,當時聯邦專利委員會官員撤銷了一份對乳腺癌藥物拉帕替尼進行了輕微修正的專利,該藥物是總部在英國的葛蘭素史克公司出售的。之后,8月4日,瑞士羅氏制藥公司報道,印度加爾各答市(國家專利系統的中心)的一個專利辦公室將不會對該公司的藥物曲妥單抗授予專利。但印度官員允許在2019年之前通過其他使這兩種藥物免於廣泛競爭的專利。這些規定為非專利藥的仿制打開了一個窗口。

這場斗爭延續了在20世紀90年代末和21世紀初對艾滋病病毒(HIV)等感染的治療藥物的專利限制。當時,在藥品制造商允許發展中國家的公司制造廉價仿制藥后,分歧得以解決。根據總部設在瑞士日內瓦的國際援助組織——無國界醫生的數據,如今,抗逆轉錄病毒治療藥物能夠以每年少於100美元的價格被買到,而2000年時每年則需要1萬多美元。

但是,非傳染性疾病(特別是癌症)的藥物談判要棘手得多。“如果將在HIV藥物上使用的方式應用到非傳染性疾病藥物上,(讓制藥方)妥協是很不容易的。”美國紐約外交關系委員會的律師Thomas Bollyky如是說,他曾在20世紀90年代為患者可承受的艾滋病藥物而奔走。

在印度,一個療程的曲妥單抗所花費的1.5萬美元比人們年平均工資的10倍還要多。而且並沒有什麼舊的、無專利限制的藥物可以作為替代品,因為它們無法像曲妥單抗一樣專攻特定類型的乳腺癌。

另外,藥品制造商不願意在像印度、中國和巴西這樣的中等收入國家削減藥品價格。在不久的將來,預計藥品產業增長的大部分會來源於這些國家的消費。中等收入國家的一些人可以負擔得起昂貴藥費。美國華盛頓的一個非政府組織——知識生態國際組織的主管James Love稱,藥品制造商不想讓低成本藥物侵蝕這個有利可圖的市場,盡管絕大多數人確實無法承受。該組織倡導在知識獲取上的社會公平。

關於打破這一僵局出現了很多想法,但沒有一個是簡單的。藥品制造商爭辯稱,中等收入國家的政府應該擴大保險項目和獲得衛生保健的范圍。他們還認為,隨著經濟增長以及人們掙得越來越多,昂貴藥品將逐漸變得可以承受。華盛頓的美印商務委員會生命科學部門主管和法律政策顧問Amy Hariani稱,由於印度減少了對知識產權的支持,藥品開發和外國投資的熱情受到了打擊。

另一個想法來自世界衛生組織(WHO)。在過去的5年裡,WHO一直試圖從中斡旋,以形成一個國際條約,便於各成員國通過獎勵、資助研究代替專利來支持低成本藥物的開發。“我們認為解決辦法是使藥品價格便宜下來,並提供資金來獎勵創新行為。”Love如是說。

藥品企業還面臨著一個不斷增加的壓力:接受相同國家的人們根據其承受能力支付不同價格的定價模型。包括出售曲妥單抗的羅氏公司在內的企業稱,他們已經通過特殊的項目提供了差別定價。羅氏自己的數據顯示,去年該公司出售的曲妥單抗僅僅治療了印度3700位乳腺癌患者——佔需求人群的15%。

如果印度繼續推行原有政策,並使用“強制許可証”,允許當地公司忽視羅氏的曲妥單抗專利並制造出更便宜的藥物,那麼這場戰斗可能最終隻演化成一些小沖突。去年,印度對德國拜耳公司出售的一種癌症藥物頒布了“強制許可証”。今年1月,印度衛生部建議對曲妥單抗和其他兩種癌症藥物也實行強制許可。

2012年,印度尼西亞對7種藥物實行強制許可,菲律賓等國也已通過調整其法律,以更容易地出台強制許可政策。美國密歇根大學安娜堡分校醫療研究項目主管Prashant Yadav認為,這些舉動預示著一個令人不安的未來:印度可能是今天的主要戰場,但是關於抗癌藥物獲取的斗爭貌似可能蔓延至其他國家,除非在此之前可以達成共識。“現在的情況要求有一定的外交措施。”Yadav稱。

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