禮來等藥企打糖尿病藥侵權戰 搶400億美金市場

有統計顯示，2012年諾和諾德以76%的市場份額穩居中國胰島素藥物市場第一，而禮來和賽諾菲分別把持着10%左右的市場份額。

　　糖尿病藥品競爭激烈 賽諾菲與禮來開打侵權戰

　　跨國藥企爭搶400億美金的糖尿病藥物市場

　　《中國經濟周刊》 記者 劉硯青|北京報導

　　也許是真應了那句“藥藥切克鬧”，法國賽諾菲公司(SNY.NYSE，下稱“賽諾菲”)和美國禮來製藥(NYSE:LLY，下稱“禮來”)兩家位列全球製藥業TOP 10的跨國巨頭因為一款糖尿病重磅藥的專利問題鬧上了法庭。

　　7月14日，《中國經濟周刊》從賽諾菲中國獲悉，賽諾菲認為禮來於去年12月向美國食品藥品監督管理局(FDA)申報的藥物LY2963016侵犯了其糖尿病藥物來得時(下稱“來得時”)的7項專利，因此在美國特拉華州地方法院向禮來提起訴訟。

　　盡管禮來方面對《中國經濟周刊》否認了這一侵權指責，但可以確定的是：基於美國《藥品價格競爭與專利期補償法案》，提起訴訟后，FDA審批LY2963016的進程會自動停止30個月。這也意味着，在2016年年中之前(注：賽諾菲於今年1月認為禮來侵犯其4項專利而提出訴訟，7月為附加訴訟)，LY2963016基本與市場無緣。

　　這對於賽諾菲來说無疑是極大利好，借用這場侵權官司搶佔未來兩年的市場份額。

　　長效胰島素“一哥”維權：

　　不許動我的來得時！

　　來得時到底是何方神聖？竟能引得兩家藥企巨頭大動干戈？

　　國際醫藥市場研究機構EvaluatePharma的數據顯示，作為全球首個長效胰島素藥物(注：指具有接近24小時長效作用的胰島素産品)，來得時在2013年的全球銷售額接近76億美元，是該年全球排名第5的暢銷藥。作為賽諾菲産品線上的當家花旦，來得時佔據了該公司2013年全年銷售總額的17%。

　　對於製藥企業來说，它能想到最浪漫的事就是坐擁全球賣得最好的藥物還不用擔心專利保護期“變老”。然而殘酷的是，這一行裏從來不會有所謂的“常勝將軍”。由於藥品開發成本極其高昂，且只有小部分可以收回前期成本，因此為保護藥企合法效益，各國政府都會給予首創新藥20年左右的保護期。待專利到期后，其他企業方可仿製。由於仿製藥不需要申請專利，也無需斥資數十億美元用於臨床試驗，因此價格相對較低。而失去專利保護的新藥會因此出現銷量急劇下跌的狀況。

　　專利保護將於明年2月到期的來得時，馬上會面對一場嚴酷的市場競爭。就在其他製藥企業磨刀霍霍仿製來得時之際，為保住一哥地位的賽諾菲決定出手維權。

　　賽諾菲中國對《中國經濟周刊》表示，公司之所以會提出訴訟，是“由於禮來對其甘精胰島素的二次新藥(注：指改變給藥途徑且尚未在國外上市銷售的製劑)申請潛在侵犯了來得時及來得時預填充的7項專利。”

　　“禮來申報的糖尿病藥物LY2963016主要起效成分是甘精胰島素，而賽諾菲的來得時本身就是甘精胰島素。”北大縱橫管理諮詢集團高級醫藥合伙人史立臣對《中國經濟周刊》分析说，“賽諾菲為自我保護，為來得時申請了多項專利，禮來將産品過早侵權性上市確實有些不明智。”

　　禮來顯然不認同這一说法。禮來中國對《中國經濟周刊》表示，盡管禮來申請的新藥與來得時中的活性成分具有相同的胺基酸序列，但該産品並不是在所有地區都被認為是來得時的生物仿製藥。“禮來製藥並不認同其侵犯了原告所宣稱的任何專利權，並相信將會贏得這場訴訟。”禮來中國如是说。

　　邊打官司邊造“接班藥”

　　實際上，賽諾菲的這場訴訟是各大藥企動用法律武器阻擋仿製藥進攻的一個縮影。近年來，各大製藥企業非但鮮少推出技驚四座的創新藥品，更是只能眼睜睜地坐看明星藥品一天天瀕臨到期。為保市場份額，製藥巨頭只好通過專利訴訟來阻擋被仿製藥吞噬的步伐。這些年，羅氏、諾華和惠氏等製藥巨頭都曾捲入過藥物專利爭奪戰。

　　盡管賽諾菲去年在全球糖尿病藥物市場增速達到了18.7%，仍難掩除來得時外再無其他重磅糖尿病藥物的尷尬。為守住長效胰島素這塊領地，賽諾菲向FDA遞交了主要起效成分仍為甘精胰島素的Toujeo新藥申請，FDA已於今年7月8日接受了該申請。

　　“接受申請是整個獲批過程中的一個關鍵里程碑。”賽諾菲全球糖尿病事業部高級總裁Pierre Chancel表示，“我們預計FDA將於2015年上半年出具對Toujeo上市申請的最終決議。”業內人士分析指出，賽諾菲一邊利用法律手段抑制禮來LY2963016的上市速度，一邊力推來得時“接班藥”Toujeo，是從戰略上拖延來得時的産品生命周期，幫助自己在長效胰島素藥物市場佔據有利形勢。

　　另有分析人士指出，賽諾菲之所以與禮來撕破臉，是因為LY2963016已在今年6月獲得歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥産品委員會的積極意見，只待監管部門的最終批復即可登陸歐洲市場。

　　禮來中國糖尿病事業部副總裁邵維立告訴《中國經濟周刊》，禮來用於2型糖尿病治療的藥物Dulaglutide已向FDA和EMA遞交了注冊申請，另外其産品Peglispro在最近的三項針對2型糖尿病患者開展的Ⅲ期臨床試驗中也被證實在降低糖化血紅蛋白方面優於甘精胰島素。

　　“專利訴訟一直是跨國藥企的常用武器。”一位不願具名的業內人士對《中國經濟周刊》表示，“就算最后輸掉官司，對於已經贏下了未來兩年數百億美金市場的賽諾菲，受理費與訴訟費不過是九牛一毛。”

　　專利擁有者希望延長專利有效期以獲取豐厚利益，而其他藥企則希望瓜分市場份額。

　　藥企爭搶400億美金市場

　　在史立臣看來，禮來這回可以说是“起了個大早趕了個晚集”，心急提交申請反而延遲了LY2963016的上市。其實，面對價值龐大的糖尿病藥物市場，藥企很難沉得住氣。

　　“世界糖尿病發病人數接近4億，龐大的患者數量使得全球糖尿病藥物市場規模在2012年就達到了424億美元，在藥品市場位列第四。”中投顧問研究總監郭凡禮告訴《中國經濟周刊》，目前至少有9家跨國藥企都在強攻糖尿病新藥研發。

　　郭凡禮表示，由於新産品的替代性越來越高，糖尿病藥物的市場競爭也日趨激烈。盡管丹麥製藥企業諾和諾德依然居於行業領頭羊位置，但如果一直無法研發出創新藥物，它將和禮來、賽諾菲一樣，靠爭奪二次新藥來搶佔市場。

　　諾和諾德糖尿病治療藥物去年的總銷售額達655億丹麥克朗(約119億美元)，占全球市場份額的27%。諾和諾德大中國區總經理柯禮思在接受《中國經濟周刊》採訪時表示，糖尿病藥物約占諾和諾德全球産品總銷量的75%。

　　面對白熱化的市場競爭，柯禮思表示：“隨着糖尿病患者數量迅速增長，糖尿病治療領域自然吸引不少關注。”

　　“盡管諾和諾德近年來鮮有新藥推出，但由於擁有最廣泛的糖尿病治療産品，所以即便純吃老本，它還是能坐住頭把交椅。”上述業內人士對《中國經濟周刊》表示，“瘦死的駱駝比馬大。雖然賽諾菲、禮來都在糖尿病藥物上鉚足了勁，但短時間內仍難望其項背。”

　　醫生習慣或成決定因素

　　我國是糖尿病患者數量最多的國家。數據顯示，去年我國共計1.14億人患有糖尿病，約占全球患者總數的三分之一。目前我國成人患糖尿病的發病率達11.6%，比2007年提高近2%。有專家預計，隨着生活條件不斷改善，中國的糖尿病患者數量還將繼續增長。

　　“2013年我國糖尿病用藥的臨床銷售市場規模超過173億人民幣，是全球糖尿病藥物的最大市場。因此，全球糖尿病藥物研發生産企業都在通過各種方式搶佔中國糖尿病市場份額。”郭凡禮说。

　　盡管製藥企業在市場上拼得你死我活，但是作為處方類藥物，真正決定糖尿病藥物銷量的還是手握處方權的醫生們。

　　北京一家大型三甲醫院的內分泌科醫生告訴記者，雖然國産糖尿病藥物的價格便宜幾十塊錢，但無論是藥物純度還是工藝品質都遠遜於跨國企業，且國外胰島素産品也在醫保報銷範圍之內，因此醫生在開藥時還是更傾向選擇治療效果更佳的外國藥物。

　　“相比諾和諾德的長效胰島素，來得時的持續時間、療效與安全性都更勝一籌，因此雖然240元/支的價格相對偏高，但由於自付比例只有10%，所以大多數病人都還可以接受。”該醫生對記者表示，醫生一旦形成了用藥習慣，會更願意選擇同一款藥物。“賽諾菲雖然只有一款來得時，但的確好用；而諾和諾德的産品綫實在太豐富了，除長效胰島素之外，其他劑型我們一般都會選用它的産品。相對來说，禮來不但沒有長效胰島素，産品綫又跟諾和諾德几乎一致，因此市場份額相對有限，很多醫院甚至沒有它的産品。”

　　有統計顯示，2012年諾和諾德以76%的市場份額穩居中國胰島素藥物市場第一，而禮來和賽諾菲分別把持着10%左右的市場份額。

　　至於藥物專利到期后會不會影響銷量，這位醫生表示，患者只關注産品價格，如果藥物在專利到期后採取降價策略，大家肯定會更願意使用；即使不降價，由於仿製藥的效果尚不確定，醫生也不會貿然使用。
日期： 13/8/2014
來源：新浪網