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日媒專文評析TPP談判智慧財產權有關新藥資料保護期間議題

一、 日本經濟新聞本(8)月31日專文評析TPP談判最具爭議之智財權有關新藥資料保護期間議題,認為現行WTO與貿易有關智慧財產權協定(TRIPS)未設 定新藥資料保護期間,且成員國得以國家緊急情況為由,學名藥廠商在未獲專利所有權人之許可下使用該專利等,均促使具龐大企業利益之美國堅持在TPP談判中 要求制定12年之新藥保護期間。
二、 據悉目前全球擁有開發新藥能力企業之國家包括美國、英國、瑞士、日本等10國。依日本花旗證券分析師山口秀丸分析,全球新藥銷售前100品目中,美國即占4成,具龐大企業利益,爰該國在TPP談判強烈要求延長新藥資料保護期間。
三、 依TRIPS規定,新藥臨床實驗資料視同營業秘密,給予相同保護,惟未如著作權、專利等設定最低之保護期間;此外,TRIPS規定在傳染病蔓延等國家緊急 情況下,當地國之學名藥廠商得在未獲專利所有權人之許可下使用相關專利,而有適用例外之情形。迄今有印尼、泰國、印度等國以製造愛滋病、惡性腫瘤等相關治 藥為由,援用相關規範;另,印度在專利藥品無法以合理價格取得時,亦排除適用相關規定。基此,在新興國家中,有時難以專利保護藥品權利,確保新藥資料保護 期間則意味擴大輸出至新興國家市場之機會。美國在迄今簽署之FTA中,均要求對手國給予5年之新藥保護期間,而在TPP談判中,要求將生物製劑之新藥保護 期間延長至12年,致TPP談判陷入僵局。
四、 新藥開發通常須耗費數百億日圓以上,倘朝海外推展之藥品,包括當地之臨床實驗,成本將擴增至2千億日圓以上。東京大學客座教授秋元浩表示,以美國要求延長 保護期限之生物製劑為例,因需基因改造等高度技術,較化學合成新藥成本貴2-5倍。然而,賦予專利權一定期間對企業回收巨額之研發成本雖為必要,當談判對 手國基於保護國民生命而反對,似難以企業經濟效益為由相抗衡。此外,藥品專利在新興國家仍有遭當地法院否決之可能,例如印度最高法院曾於2013年駁回瑞 士Novartis之專利申請,已開發國家業者在取得出口來源國市場之專利權時,即需耗費一番工夫。
五、 日本律師小野誠表示,有關TPP新藥資料保護期間議題,目前未如TRIPS定有適用例外之規定,如能以TPP之國際協定訂定新藥資料保護期間,當地國便難以因其國內因素而排除適用,爰美國極力在TPP協定納入相關規定。
日期: 8/9/2015
來源:經貿透視雙周刊資訊網 Trade Insight

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