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律师解读:瑞德西韦药品专利之争的八大问题

香港知识产权交易所

2020年2月5日一早,微信朋友圈被一篇名为“震惊!‘瑞德西韦’被武汉病毒研究所抢注了发明专利”的文章刷了屏。该文章称,武汉病毒研究所2月4日晚间发布消息称:“对在我国尚未上市,且具有知识产权壁垒的药物‘瑞德西韦’,我们依据国际惯例,从保护国家利益的角度出发,在1月21日申报了中国发明专利(抗2019新型冠状病毒的用途),并将通过PCT(专利合作协定)途径进入全球主要国家”。“瑞德西韦”不是美国吉利德科学公司(Gilead Science)的产品吗?怎么武汉病毒所又申请注册了专利?一石激起千层浪,一时间关于“瑞德西韦”专利被“抢注”的全网大讨论沸沸扬扬…… “瑞德西韦”到底是谁的?专利有没有被抢注?作者借“瑞德西韦”专利事件梳理了药品专利的八大问题,以飨读者。

问题1:瑞德西韦是吉利德公司的产品吗?在中国有专利保护吗?

答:瑞德西韦是吉利德公司的产品,在中国有专利保护。

瑞德西韦(Remdesivir,江湖译名“人民的希望”)是吉利德公司2013年开发的一款抗逆转录RNA病毒的药物,这款药物最早是为了治疗埃博拉病毒,但是疗效不甚理想,进而尝试用于SARS和MERS这样的冠状病毒治疗。最近发现有可能是治疗新冠病毒的特效药,2020年2月4日已经在中国开始临床试验。

根据国家知识产权局网站公开的信息,吉利德公司有六项与瑞德西韦相关的专利或专利申请,分别为ZL201180035776.1、ZL201510615482.6、CN201580059613.5、CN201580059611.6、CN201680066796.8和CN201880028988.9。

其中,ZL201180035776.1和ZL201510615482.6号专利已经获得授权,ZL201180035776.1保护瑞德西韦化合物、药物组合物及其针对副黏病毒科病毒感染的制药用途;ZL201510615482.6保护与瑞德西韦结构相似的卤代化合物、药物组合物及其针对副黏病毒科病毒感染的制药用途。CN201580059613.5、CN201580059611.6、CN201680066796.8和CN201880028988.9仍在专利申请过程中,分别保护瑞德西韦的制备方法、针对丝状病毒科、沙粒病毒科、冠状病毒科病毒感染的制药用途以及瑞德西韦的晶型结构。类似的药物化合物、组合物、制药用途、制备方法与晶型组合的专利保护方式在医药行业非常常见,有利于形成专利保护网、排除竞争对手。

问题2:既然瑞德西韦已经有专利保护,武汉病毒所还能够申请专利吗?

答:同一个药品可以同时存在多个专利,武汉病毒研究所也可以申请专利。

药品专利包括很多类型,同一个药品有多个专利保护非常常见。瑞德西韦属于化学药物,业内常会把化药专利分为一级专利和二级专利,一级专利通常是指保护药物化合物的专利,而二级专利则指围绕着药物化合物衍生出来的一系列专利,包括药物组合物、制药用途、制备方法、晶型结构等等。

就直接相关的一级专利以及相应二级专利的申请主体,法律并无相应禁止性规定。一个专利能否授权,仅考察其是否符合《专利法》所规定的“新颖性、创造性、实用性”等授权标准,而不会审查申请主体是谁。也就是说,即便没有化合物这样的一级专利,也可以申请相应的二级专利。

在化学药物领域,当某个有价值的化学结构出现后,相关研发会很活跃。参与研发的主体不仅包括该化学结构的发现者,也包括很多其他机构。对于其他机构的研发,只要有新的改良、发现,能够达到专利法规定的“新颖性、创造性、实用性”等可专利性标准,就可以获得专利授权。当然,这种在已有化学结构基础上的“再研发”在创新度和价值上往往不能与化学结构相提并论,且将来的实施也要经化学结构发现者的授权。武汉病毒研究所申请的专利,是瑞德西韦化合物的用途专利,属于基于瑞德西韦化合物而的二级专利。

问题3:在吉利德公司已经有专利和专利申请的情况下,武汉病毒研究所的专利申请还能获得授权么?

答:存在授权的可能性。

此前提到瑞德西韦有一项专利申请已经公开了瑞德西韦治疗冠状病毒科病毒感染的用途,而武汉病毒研究所的专利申请请求保护抗2019新型冠状病毒的用途。2019新型冠状病毒属于冠状科病毒的一种,两者属于上位概念和下位概念的关系。

根据《专利审查指南》的规定,已公开的上位概念并不破坏下位概念的新颖性。也就是说,虽然吉利德专利公开了冠状病毒的相关方案,但就冠状病毒的一种——2019新型冠状病毒,武汉病毒研究所的申请存在授权的可能性。当然,专利是否能够获得授权,还需考量武汉病毒研究所专利申请是否符合前述“三性”的要求。

问题4:如果武汉病毒所的专利也能授权,其他制药厂家使用瑞德西韦治疗新型冠状病毒感染,是不是需要同时得到吉利德公司和武汉病毒所的专利授权?

答:是的。

药品既要使用瑞德西韦这一化合物,同时也要注明适应症包括新型冠状病毒。就使用瑞德西韦化合物而言,需要获得吉利德公司的许可,就治疗新型冠状病毒感染这一适应症而言,需要武汉病毒研究所的许可。

问题5:我想看看武汉病毒研究所申请的专利,如何查询这篇专利申请?

答:目前无法进行公开查询。

根据《专利法》规定,发明专利申请的审批程序包括受理、初审、公布、实审以及授权5个阶段,专利申请公布之前,公开渠道均无法查询。《专利法》第34条规定了发明专利申请公布的时间,即国务院专利行政部门经初步审查认为发明专利申请符合专利法要求的,自申请日起满18个月即行公布,也可以根据申请人的请求提前公布其申请。而根据武汉病毒研究所网站上公布的信息,其提出专利申请的时间是2020年1月21日,目前应当仍处于初步审查阶段,尚未进行公布,因此,无法通过国家知识产权局等公开渠道查询到相关信息。

问题6: 实用新型专利不是能很快授权吗?为什么武汉病毒研究所不申请瑞德西韦的实用新型专利呢? 

答:药品发明不符合实用新型的定义,通常只能申请发明专利。

中国《专利法》规定了发明、实用新型、外观设计三种专利类型。其中,发明专利的保护期是20年,实用新型和外观专利的保护期是10年,均自专利申请日起算。发明专利的授权需要经过实质审查,判断是否符合新颖性、创造性、实用性及其他授权条件后才能获得授权。实用新型和外观专利申请不需要经过实质审查即可以授权,所以实用新型的授权速度的确大大快于发明专利。

虽然实用新型专利授权速度快,但是药品的特殊性决定了药品专利只能申请发明专利。《专利法》第2条规定,发明专利用于保护产品、方法或者其改进,实用新型专利用于保护产品的形状、构造或者其结合,换言之保护有确定形状、构造且占据一定空间的实体。医药领域的发明无论是化合物结构,组合物的组分和配比,还是制备方法、剂型、晶型、制药用途,都不涉及“产品的形状、构造或其结合”,不符合中国专利法实用新型的定义。所以,除了药品包装可能申请外观设计专利之外,其他涉及药品的专利都是发明专利。

问题7:吉利德公司掌握了“瑞德西韦”的核心专利,如果吉利德公司拒绝许可怎么办?新型冠状病毒的患者就不能使用这个药品了吗?

答:在出现流行病、传染病等重大疫情的情况下,如果专利权人拒绝许可,政府可能启动专利强制许可。

专利权是一种具有国家强制执行力的排他性私有权利,医药行业是一个高度依赖专利保护的行业,因为药品研发耗时费力、投入巨大,原研药厂需要通过药品专利的排他保护排除竞争对手,收回研发成本并获益。但是,在出现流行病、传染病等重大疫情的情况下,如果药品的专利权人拒绝许可,则可能对生命安全和公共健康造成严重威胁。为了防止涉及公共利益时可能出现的药品排他性垄断,TRIPS 协议规定了在“发生全国性紧急状态或其他极端紧急状态或为公共的非商业性目的”,成员国政府可以通过启动专利强制许可实施专利药物,达到救助公共安全的目的。

中国已经建立了较为完备的强制许可制度,《专利法》、《专利实施强制许可办法》和《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》等法律法规对强制许可的审查、强制许可费用的裁决及强制许可的终止程序等进行了详细的规定。因此,在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件、防治重特大疾病药品出现短缺或等非常情况时,国家卫健委等医药主管部门可以向国家知识产权局提出建议,启动专利的强制许可程序。

综观世界,印度、泰国、台湾地区等均有颁发过药品强制许可的实例。然而,自从强制许可制度进入立法以来,中国尚未以任何理由颁发过任何强制许可。总体上,中国对强制许可持审慎态度。美国作为原研药厂密集且药品产能巨大的国家,对药品专利强制许可持强烈的反对态度,因为强制许可会破坏专利制度下的创新激励机制,打击了原研药厂创新药品研发的积极性。

“瑞德西韦”当下不存在颁发强制许可的必要。吉列德与中国政府的谈判非常顺利,应该已经达成了一揽子协议。目前,瑞德西韦在中国的绿色审批通道下,顺利进入三期临床试验。

问题8:PCT申请是“国际专利”吗?是否享有全球范围内的专利保护?

答:不是,不享有。

PCT(Patent Cooperation Treaty)是一个简化专利申请流程的国际条约,中国于1994年1月1日加入。PCT的主要作用在于简化申请流程,即,权利人要在多个国家申请专利的时候,不必分别向每个国家分别提起申请,而仅需向所在国(假定为PCT的成员国)的专利审查机构提交一次申请即可。

需要说明的是, PCT仅仅是对申请程序的简化,而不涉及“专利申请是否符合授权条件”等实质内容的判断。因此,尽管大家常常把“PCT国际申请”称为“国际专利”,但是PCT国际申请仅仅是未经审查、处于PCT国际阶段的专利申请,不涉及专利的实质性授权和保护。PCT国际申请是否能够最终获得授权,需要在PCT国际申请进入具体国家后,根据各个国家的专利法进行实质性判断,并且授权以后对专利排他性保护也仅限于该国境内。比如,某中国申请人通过PCT途径进入了美国和日本,专利是否能够授权,需由美国、日本的专利机构进行实质审查,授权后也仅能在美国、日本获得保护,不会及于其他国家。

因此,从简化程序、向一个国家提交即具有多国指定效力的角度而言, “PCT申请”是有国际化性质。但是,鉴于PCT国际申请必须进入各个指定国之后才具有授权的可能性,PCT国际申请不是国际专利,也不享有全球范围内的专利排他保护。

关于“瑞德西韦”专利疑云的讨论到此结束了。尽管吉利德已经完成了“瑞德西韦”在中国的专利布局,其中既包括“瑞德西韦”核心化合物专利、组合物专利,也包括制备方法、晶型结构、用途等二级专利,但是武汉病毒研究所仍然快速提出了新的专利申请,这件申请是否能够突破重围、获得授权?申请公开以后会不会引发一轮关于药品专利授权标准的大讨论?让我们拭目以待。

来源:新浪

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