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澳大利亚：依赖自然现象的诊断测试也可获得专利

2021年6月8日，澳大利亚联邦法院全席法庭作出裁决，在Ariosa Diagnostics, Inc（Ariosa）诉Ors v Sequenom, Inc（Sequenom）一案中，Sequenom的一项检测母体血浆中胎儿DNA的专利主题具有可专利性，但Ariosa引入在海外进行的检测的结果并未侵犯Sequenom的专利权。

全席法庭已经确认，Sequenom的发明涵盖了检测母体血浆中胎儿DNA以用于诊断测试的方法，该方法在澳大利亚可获得专利。

该裁决发布之时，国际上对该客体是否具有可专利性存在一些分歧。等同专利（equivalent patent）在美国被认为是不可专利的客体，因为被认定为无效。而在英国，尽管等同专利被认定为有效，但对可专利客体的测试略有不同。全席法庭的裁决确定了澳大利亚的立场，并进一步澄清了高等法院对此类案件裁决的界限，即分离的天然DNA序列本身不能获得专利（D’Arcy诉Myriad案）。

全席法庭还认为，虽然该专利是有效的，并且在澳大利亚进行检测是被侵权的，但将血液样本送往海外进行检测并将结果传回澳大利亚并不构成侵权。这是因为检测结果被认为只是信息，而不是专利使用背景下的“产品”。

检测胎儿DNA的专利

Sequenom是澳大利亚727919号专利的所有人。该专利涉及非侵入式产前诊断方法，用于检测从母体血液样本中提取的血清或血浆中是否存在胎儿DNA。该专利是在发现胎儿DNA存在于母体的血浆和血清中后获得的，该发现为无需经历羊膜穿刺术便进行产前基因检测创造出了可能性。

该专利的权利要求1所要保护的是“一种对取自怀孕女性的母体血清或血浆样本进行的检测方法，所述方法包括检测样本中是否存在胎儿来源的核酸。”

Ariosa销售了一种名为“Harmony Test”的非侵入式产前检测产品，该检测由在澳大利亚获得许可的Sonic Healthcare Limited（Sonic）和Clinical Laboratories Pty Ltd（Clinical Laboratories）实施。一段时间以来，Sonic和Clinical Laboratories还将澳大利亚样本发送给了Ariosa，Ariosa在美国对这些样本进行“Harmony Test”检测，然后将结果发送给Sonic和Clinical Laboratories。“Harmony Test”涉及扩增和分析母体血液样本中的胎儿DNA，以筛查遗传疾病。该检测会报告非整倍体（aneuploidies）的存在情况，并在需要时报告胎儿的性别。

Sequenom对Ariosa、Sonic和Clinical Laboratories（统称为“上诉人”）提起了诉讼，指控其“Harmony Test”侵犯了自己的专利。上诉人提出交叉诉讼以撤销Sequenom的请求。在初次审理中，上诉人未能证明除一项专利权利要求之外的所有专利权利要求均无效，而Sequenom在除该权利要求之外的所有权利要求的侵权案件中均胜诉。上诉人向全席法庭提起了上诉。

专利的权利要求有效

上诉人辩称，Sequenom专利中的每项权利要求所要保护的发明都不是1990年《专利法》所要求的“制造方式”，因此不具有可专利性。他们认为，虽然权利要求是作为检测或诊断方法撰写的，但Sequenom发明在本质上仅仅是对自然发生现象（即母体血浆或血清中存在胎儿DNA）的发现。在提到高等法院在D’Arcy诉Myriad案的裁决时，上诉人进一步辩称，如果正确地理解，如Sequenom权利要求所述发明的最终结果仅仅是一种信息，由此可见，该发明不存在符合《专利法》要求的属于“制造方式”的检测所需的人工创造过程。

全席法庭驳回了上诉人的请求，认为上诉人阐述的方法掩盖了对该发明的正确认识——该发明不仅仅是对母体血浆或血清中胎儿DNA的观察，还忽略了关于如何使用此类知识的解释的背景。法院认为“正是这样的想法与实用的应用手段相结合才产生了发明”。全席法庭将该案件与D’Arcy诉Myriad案进行了区分，认定相关权利要求在实质上并非指向遗传信息，而是要保护一种方法，该方法涉及鉴别和区分母体与胎儿DNA的手段的实际应用。虽然胎儿DNA在自然界中存在，但该发明的实质并不是发现胎儿DNA本身，而是对特定核酸的鉴定（作为方法的一部分）。值得注意的是，全席法庭指出：“Sequenom所要保护的发明不仅仅是一种成果，而且还是产生该成果的检测过程。该发明正是属于科学事实或自然规律的发现与发明分界线正确一边的客体类型。”

在确定Sequenom所要保护的发明具有可专利性时，全席法庭还驳回了上诉人的意见，即该方法的结果仅仅是信息，不能构成制造方式。全席法庭认为不应该将方法与结果分开，并且将二者作为一个整体作出适当的解释，该权利主张必然涉及人工创造，从而产生具有经济效用的结果。

虽然认定该专利的权利要求有效，但全席法庭也警告称，并非每一种产生信息的方法都具有可专利性，并且对可专利客体的评估不能使用一刀切的方法。尽管如此，这一决定还是让专利权人感到欣慰，也就说，在澳大利亚，涉及检测天然DNA的各种诊断方法仍然可以获得专利。

国际社会在可专利客体问题上存在分歧

本案所涉及专利的等同专利在海外一直是诉讼的主体。值得注意的是，该发明已在英国获得专利，但在美国却没有。全席法庭认为澳大利亚的裁决并没有真正与国际社会专利裁决格格不入，因为“国外对可专利客体的问题采取了不同的方法，涉及不同的法律测试，其中没有一种与澳大利亚使用的测试形式相同”。全席法庭进一步指出，“近年来，在英国（和欧洲）以及美国开展的法律分析与NRDC、Apotex和Myriad案中确定的权威方法不同。”这些意见强调了在特定司法管辖区的基础上起草和评估专利权利要求的重要性，尤其是对于涉及DNA或其他天然材料的方法。

关于专利有效性的其他理由和结果

全席法庭还驳回了上诉人关于该专利权利要求因缺乏充分性和公平依据而无效的意见。关于充分性，全席法庭驳回了上诉人的意见——高等法院在Kimberly-Clark案中的裁决中所要求的对一项发明是否存在多个“真实实施例”（true embodiment）进行调查。在考虑这些方面时，必须提到的是，适用于该专利的法律是在对1990年《专利法》进行修订的《知识产权法修正（提升标准）法案》之前的立法方案。

提供海外进行的测试的结果不侵权

初审时，初审法官比奇（Beach）认为这种将血液样本发送到美国由Ariosa进行“Harmony Test”后将结果（以纸质或电子形式）发送回澳大利亚（“送走模式”）的方法侵犯了专利。在上诉中，上诉人提出，在“送走模式”的情况下，初级法官在裁定“送走模式”侵权时犯了错误，因为发送回澳大利亚的“Harmony Test”的结果仅是实质性信息，并不构成1990年《专利法》中“利用”（exploit）的定义中的“产品”（product）。

《专利法》中并没有对“产品”进行定义。但是，“利用”的定义如下：

“就发明而言，利用包括：

（a）如果发明是一种产品——制造、出租、出售或以其他方式处置产品、提供制造、出售、出租或以其他方式处置、使用或进口产品或出于上述目的而保留产品；或者

（b）如果发明是一种方法或过程——使用该方法或过程或对由这种使用产生的产品采取（a）段中提到的任何行为。”

上诉人以此上诉理由胜诉。全席法庭不同意初审法官的结论——“利用”定义中的“产品”涵盖“由专利方法产生的任何可以进行商业利用的事物”。在驳回这一结论时，全席法庭指出，“产品”的含义必须根据“利用”定义的背景进行确定。在这种情况下，全席法庭裁定：

“利用”定义（b）中关于“利用”的定义要求产品是使用本发明的方法或过程产生的，表明该方法或过程必须是制造该产品的方法或过程；和

（a）中关于制造、出租、处置和保留的“利用”定义的语言和概念，自然地意味着使用有形事物进行的行为。

全席法庭还注意到，关于制造方式的案例表明，使用某种方法或过程可能不会产生任何类型的产品。例如，在NRDC案中，在使用选择性除草剂杀死杂草方面不存在“产品”，即使使用所涉发明的结果是由可以商业开发的方法产生的结果。

最后，全席法庭指出，仅仅包括信息的权利要求不是可专利的客体，并且此类信息可能来自可专利的过程或方法的事实也不能使信息本身具有可专利性。允许信息成为“利用”定义中的“产品”也可能导致不合理的结果。例如，如果口头交流某结果可能是一种侵权行为，并且听到该结果的人（法院认为信息可能就像“这是一个女孩”一样简单）带着该信息抵达澳大利亚，那么这个人可能会因引入该信息而构成侵权。

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